UDI政策相继出台,您准备好了吗?

2022年6月三类医疗器械/体外诊断试剂UDI国家政策正式落地,您准备好了吗?

2019年8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯-标识系统规则》( 以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》( 国办发[2019] 37号)和《医疗器械监督管理条例》, 进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。《规则》 共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。

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