2019年8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯-标识系统规则》( 以下简称《规则》)，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》( 国办发[2019] 37号)和《医疗器械监督管理条例》, 进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》 共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。